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CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI
TRA LO STATO LE REGIONI
E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

ACCORDO 27 febbraio 2003

Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante: "Linee-guida per il rilascio dell'autorizzazione all'utilizzo extraospedaliero dei defibrillatori semiautomatici".

(Gazzetta Ufficiale n. 71 del 26/3/2003)


LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Visti gli articoli 2, comma 2, lettera b) e 4, comma 1 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere attivita' di interesse comune;

Vista la legge 3 aprile 2001, n. 120, che ha previsto, all'art. 1, che l'uso del defibrillatore semiautomatico in sede extraospedaliera venga consentito anche al personale sanitario non medico, nonche' al personale non sanitario che abbia ricevuto una formazione specifica nelle attivita' di rianimazione cardio-polmonare;

Visto il comma 2 del suddetto art. 1, che affida alle regioni la disciplina del rilascio dell'autorizzazione all'utilizzo extraospedaliero dei defibrillatori al personale individuato nel comma 1 dello stesso articolo e dispone che tale autorizzazione e' rilasciata da parte delle aziende sanitarie locali o delle aziende ospedaliere, nell'ambito del sistema di emergenza 118 competente per territorio o, laddove quest'ultimo non sia ancora attivato, sotto la responsabilita' della medesima azienda di competenza, sulla base di criteri indicati da specifiche linee guida da adottarsi con decreto del Ministro della sanita';

Considerato che, in attuazione del predetto art. 1, comma 2, il Ministero della salute ha predisposto uno schema di decreto e rilevato che, a seguito delle modifiche intervenute al Titolo V della Costituzione, il provvedimento in questione va adottato nella forma di accordo da sancire in Conferenza Stato-regioni;

Vista la proposta di accordo trasmessa dal Ministero della salute con nota del 3 febbraio 2003, prot. n. 100.1/2493-G/567;

Considerato che, in sede tecnica il 20 febbraio 2003, sono state concordate alcune modifiche al testo dell'accordo in questione e che il Ministero della salute, con nota prot. n. 100/SCPS/2.2467 del 25 febbraio 2003, ha trasmesso il testo della proposta di accordo nella stesura definitiva con le modifiche convenute nella riunione tecnica;
Considerato che, nel corso dell'odierna seduta di questa Conferenza, i presidenti delle regioni hanno confermato l'avviso favorevole sulla proposta di accordo;

Acquisito l'assenso del Governo, delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell'art. 4, comma 2 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;

Sancisce l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nei termini sottoindicati:
Considerato che:

l'introduzione del defibrillatore semiautomatico nella realta' extraospedaliera si integra in una filosofia di sviluppo e valorizzazione della catena della sopravvivenza anche da parte del personale non medico.

Tenuto conto che: la defibrillazione precoce rappresenta il sistema piu' efficace per garantire le maggiori percentuali di sopravvivenza in caso di arresto cardiocircolatorio provocato da fibrillazione ventricolare e tachicardia ventricolare senza polso;

Il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano convengono sul seguente documento recante:

"Linee-guida per il rilascio dell'autorizzazione all'utilizzo extraospedallero dei defibriliatori semiautomatici".


1. Premessa.
Il defibrillatore semiautomatico e' un dispositivo medico che puo' essere utilizzato, sia in strutture sanitarie, sia in qualunque altro tipo di strutture, fisse o mobili, stabili o temporanee. L'affidabilita' di tali apparecchiature (sia per specificita' che per sensibilita), dove e' automatico il solo riconoscimento della tipologia della aritmia ed il comando avviene per mano dell'operatore, deve consentire l'uso da parte di soggetti di cui all'art. 1, comma 1 della legge 3 aprile 2001, n. 120 e permette di effettuare le seguenti operazioni:

l'analisi automatica dell'attivita' elettrica del cuore d'una persona vittima di un arresto cardiocircolatorio al fine di interrompere una fibrillazione o tachicardia ventricolare; il caricamento automatico dell'apparecchio quando l'analisi sopradescritta e' positiva al fine di giungere a ripristinare un ritmo cardiaco efficace, attraverso una sequenza di shock elettrici esterni transtoracici, d'intensita' appropriata, separati da intervalli di analisi.

Gli intervalli di tempo, che devono separare gli shock, in caso di shock ripetuti, in accordo con le linee guida internazionali, sono programmati negli apparecchi e non sono accessibili agli utilizzatori non medici;
la registrazione dei tratti elettrocardiografici realizzati e dei dati di utilizzazione dell'apparecchio.

2. Criteri per l'utilizzo del defibrillatore semiautomatico
Nel rispetto della programmazione sanitaria delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano e di quanto previsto dall'art. 1, comma 2 della legge 3 aprile 2001, n. 120, vengono individuati i seguenti criteri:

a) accertamento della conformita' alle norme in vigore, della funzionalita', della manutenzione e revisione periodica del defibrillatore semiautomatico da parte delle strutture che se ne dotano;

b) possesso, da parte di tutto il personale sanitario non medico, nonche' del personale non sanitario, che utilizza il defibrillatore semiautomatico, di idonea formazione validata e sistematicamente verificata:

b1) la formazione ha l'obiettivo di permettere il funzionamento, in tutta sicurezza, del defibrillatore semiautomatico, per assicurare l'intervento sulle persone vittime di un arresto cardiocircolatorio. L'operatore che somministra lo shock elettrico con il defibrillatore semiautomatico e' responsabile, non della corretta indicazione di somministrazione dello shock che e' determinato dall'apparecchio, ma della esecuzione di questa manovra in condizioni di sicurezza per lo stesso e per tutte le persone presenti intorno al paziente;

b2) i programmi di formazione ed aggiornamento e verifica, nonche' l'accreditamento dei formatori e la relativa certificazione, sono definiti dalle regioni e dalle province autonome, sentiti i comitati tecnici regionali per l'emergenza;

b3) la formazione, il cui programma e' specificato successivamente, deve essere dispensata, sotto la responsabilita' di un medico, da istruttori qualificati;

b4) i candidati, prima di conseguire l'attestato di formazione all'uso del defibrillatore semiautomatico devono sottoporsi ad una prova pratica (e, se necessario, anche teorica) che ne valuti la preparazione su:

a) il riconoscimento di un arresto cardio circolatorio;

b) la messa in arto dei metodi di rianimazione di base (in accordo con le linee guida internazionali) in relazione agli ambiti di utilizzo;

c) il ricorso al defibrillatore semiautomatico per l'analisi dell'attivita' elettrica cardiaca;

d) l'applicazione, in sicurezza, di una sequenza di scariche di defibrillazione;

e) la presenza di anomalie di funzionamento dell'apparecchio.

A seguito del superamento della prova viene rilasciata, ad ogni candidato che ha frequentato il corso, da parte dal centro di formazione, un'attestazione di formazione all'uso del defibrillatore semiautomatico.

b5) La formazione iniziale deve, prevedere:

1) la conoscenza dei metodi di rianimazione cardio polmonare di base (in accordo con le linee guida internazionali);

2) una parte teorica avente ad oggetto: finalita' della defibrillazione precoce, elementi fondamentali di funzionalita' cardiaca, pericoli e precauzioni per i pazienti e per il personale, presentazione e descrizione dell'apparecchio, alimentazione, uso e manutenzione, modalita' di messa in opera e dimostrazione da parte del formatore;

3) una parte pratica relativa a: messa in opera sul manichino della sequenza di rianimazione cardiopolmonare e defibrillazione semiautomatica, raccolta dei dati registrati e analisi dell'intervento.

c) Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, attraverso le aziende sanitarie locali od ospedaliere, sedi di 118 o territorialmente competenti, effettuano la verifica ed il controllo di qualita' delle prestazioni, anche mediante l'istituzione di un apposito registro epidemiologico. Il soggetto autorizzato e' tenuto a comunicare immediatamente, secondo modalita' indicate dalle regioni e province autonome, l'utilizzo del debifrillatore semiautomatico, al fine di garantire la catena della sopravvivenza.

d) L'autorizzazione all'uso del defibrillatore semiautomatico, in sede extra ospedaliera, e' nominativa ed ha la durata di dodici mesi. Il rinnovo di autorizzazione all'uso del defibrillatore semiautomatico e' accordato, ogni dodici mesi, previa verifica della permanenza dei criteri autorizzativi.

e) Presso le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere e' depositato l'elenco dei defibrillatori semiautomatici con la specifica del modello e della sede ove sono disponibili, nonche' l'elenco delle persone che lo possono utilizzare.

Roma, 27 febbraio 2003

Il presidente: La Loggia
Il segretario: Carpino

Bollettino Ufficiale della Regione Toscana
Giunta Regionale - Deliberazioni n 000762 del 22/07/2002
(Boll. n 33 del 14/08/2002, parte Seconda , SEZIONE I ) REGIONE TOSCANA

Approvazione dei criteri attuativi, nell`ambito del sistema di emergenza-urgenza, della Legge 3 aprile 2001, n. 120 "Utilizzo dei defibrillatori semiautomatici in ambiente extraospedaliero".

LA GIUNTA REGIONALE

Visto che la L. 3 aprile 2001, n. 120, "Utilizzo dei defibrillatori semiautomatici in ambiente extraospedaliero", stabilisce, al comma 1 dell`Art.1, che l`utilizzo dei medesimi in sede extraospedaliera sia consentito anche al personale sanitario non medico ed al personale non sanitario appositamente formato nella rianimazione cardio-polmonare;

Visto che al comma 2 del medesimo articolo la Legge suddetta prescrive che le modalita` attuative siano determinate dalle Regioni nell`ambito del sistema di emergenza 118, laddove presente;

Visto che nella Regione Toscana e` operante il sistema per l`emergenza-urgenza, coordinato dalle Centrali Operative 118;

Vista la necessita` di definire i criteri generali di riferimento, ai quali si dovranno attenere le Aziende UU.SS.LL. , nell`ambito del sistema di emergenza 118 competente per territorio, per consentire l`utilizzo dei defibrillatori semiautomatici in ambiente extraospedaliero da parte dei soggetti appositamente formati;

Preso atto del giudizio positivo del Coordinamento dei Direttori delle C.O. 118 sui progetti di formazione elaborati dal gruppo di lavoro ristretto allo scopo incaricato;

Preso atto del parere favorevole espresso dal Coordinamento dei Direttori Generali delle Aziende UU.SS.LL. su criteri e programmi;

Acquisita la disponibilita` degli Organismi Federativi di A.N.P.A.S. e Misericordie relativamente ai soccorritori delle Associazioni che fanno parte delle loro organizzazioni;

Ritenuto che l`utilizzo dei defibrillatori semiautomatici in ambiente extraospedaliero possa essere consentito ad esecutori laici individuati presso ciascuna Azienda U.S.L. fra coloro che per specifiche opportunita` possano utilmente prestare soccorso a persone che improvvisamente necessitino di defibrillazione precoce, previo apposito addestramento formativo, che sara` costituito dai programmi di cui agli Allegati A e B della presente Deliberazione;

Ritenuto che si possa inoltre ricorrere ad esecutori laici che abbiano effettuato un addestramento formativo specifico a cura di Enti Pubblici, Societa` Scientifiche, Soggetti Istituzionali ed Associazioni, basato su programmi qualitativamente e quantitativamente non inferiori per contenuti, numero di ore e modalita` di retraining a quelli previsti nei suddetti Allegati A e B;

A voti unanimi

DELIBERA

Le Aziende UU.SS.LL., mediante le singole C.O. 118, predispongono annualmente il piano di programmazione territoriale nell`ambito del sistema di emergenza 118, con i riferimenti necessari in merito alla collocazione ed all`utilizzo dei defibrillatori semiautomatici in sede extra-ospedaliera da parte di personale sanitario non medico e di personale non sanitario appositamente formato nella rianimazione cardio-polmonare, nel rispetto dei seguenti criteri:

1) le strutture od organismi che intendono dotarsi di defibrillatori semiautomatici devono presentare espressa richiesta all`Azienda U.S.L. competente per territorio per ottenere il consenso all`utilizzo da parte del personale sopra descritto;

2) le strutture od organismi che acquisiscono il consenso potranno dotarsi dei defibrillatori semiautomatici, con l`obbligo di accertarne la conformita` alle norme e la funzionalita` e di provvedere alla manutenzione e revisione periodica;

3) le Aziende UU.SS.LL., mediante le C.O. 118, organizzano la formazione del personale secondo i programmi previsti negli Allegati A e B della presente Deliberazione, della quale sono parte integrante e precisamente: modalita` e programmi di cui all`allegato A, per la generalita` dei soggetti e modalita` e programmi di cui all`Allegato B, per i soccorritori delle Associazioni di Volontariato;

4) le Aziende UU.SS.LL., mediante le C.O. 118, definiscono i protocolli per tutte le procedure correlate al corretto uso dei defibrillatori semiautomatici da parte del personale appositamente formato, per il quale dovra` essere effettuato il retraining, con cadenza almeno biennale;

Le Aziende UU.SS.LL. consentono, alle strutture od agli organismi che ne abbiano fatta espressa richiesta, l`utilizzo dei defibrillatori semiautomatici, nell`ambito del sistema di emergenza, sulla base del parere favorevole della C.O. 118.
L`utilizzo e` consentito per un periodo di dodici mesi, tacitamente prorogato tranne esplicita comunicazione in senso contrario, indicando chi e` il soggetto titolare per l`utilizzo e per i compiti prescritti al punto 2) di cui sopra.

Nel caso di parere negativo della C.O. 118 l`Azienda U.S.L. vieta al soggetto interessato l`utilizzo dei defibrillatori semiautomatici; una nuova richiesta potra` essere esaminata solo in occasione della programmazione annuale successiva.

Le Aziende UU.SS.LL. possono inoltre consentire l`utilizzo dei defibrillatori semiautomatici in ambiente extraospedaliero anche ai soggetti con l`addestramento formativo specifico di cui all`ultimo punto in premessa, previo parere favorevole della C.O. 118 sulla richiesta dell`organismo appartenenza, riferita ai soggetti operanti nell`ambito territoriale di competenza Aziendale.

Il presente provvedimento - soggetto a pubblicita` ai sensi dell`art.41, comma 1 lett. B, della L.R. 9/95 - e` pubblicato per intero sul Bollettino Ufficiale della Regione Toscana ai sensi dell`art.3, comma uno della L.R. 18/96.

Segreteria della Giunta
Il Coordinatore
Valerio Pelini


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